Startup story #6 - Regenera

Le lesioni del midollo spinale, per lo più di origine traumatica, sono patologie complesse e multifattoriali che attualmente colpiscono circa 250.000 nuovi pazienti all'anno in tutto il mondo. Regenera SA è una startup medtech svizzero-austriaca che mira a tradurre in clinica il suo approccio combinato innovativo per la riparazione delle lesioni acute del midollo spinale. In questa breve intervista, Giuseppe Perale, co-fondatore, professore presso l'USI e imprenditore, parla del progetto e dei loro recenti traguardi.

Cosa fa Regenera?
Stiamo sviluppando una tecnologia combinata, SpinoSave®, per la rigenerazione del midollo spinale a seguito di lesioni acute, basata su un biomateriale proprietario che contiene cellule staminali autologhe, ossia prelevate dal paziente stesso. L'insieme di idrogel e cellule staminali viene posizionato all'esterno del midollo leso 7durante l'intervento chirurgico di stabilizzazione che normalmente viene effettuato nelle prime 24 ore dopo il trauma. In sostanza, queste cellule agiscono come "cellule medicinali", rilasciando determinati fattori nella parte lesa del midollo per fermare il processo infiammatorio che si verifica dopo il trauma e supportare la rigenerazione del midollo stesso.

Come è iniziato il progetto?
Il progetto nasce dalla mia ricerca accademica iniziata più di un decennio fa. Insieme ad alcuni colleghi, abbiamo avuto l'idea di affrontare il problema non banale della lesione acuta del midollo spinale, utilizzando un paradigma diverso. Nel campo della medicina rigenerativa, i biomateriali vengono tipicamente utilizzati per indurre le cellule staminali a diventare cellule adulte specializzate per rigenerare il tessuto target. Il nostro approccio è esattamente l'opposto. Vogliamo che le cellule staminali mantengano la loro “staminalità” e agiscano come una fonte locale continua di secrezione di fattori chiave per la rigenerazione.

Quali sono i vostri prossimi obiettivi?
Nel febbraio 2023, SpinoSave® è stato classificato come Prodotto Medicinale di Terapia Avanzata (ATMP) sotto la sottoclassificazione di Prodotto Ingegnerizzato per Tessuti (TEP) dal Comitato per le Terapie Avanzate dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA CAT). Nell'aprile di quest'anno, ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dal Comitato per i Farmaci Orfani dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA COMP). Questi sviluppi accelerano significativamente il nostro piano di crescita. Speriamo di iniziare gli studi clinici sull’uomo tra 2-3 anni.

Nel vosto caso, chi è il cliente finale?
I nostri clienti saranno le cosiddette “unità spinali” nei centri traumatologici e negli ospedali, dove i pazienti che hanno subito lesioni del midollo spinale di origine traumatica vengono tipicamente trattati. I neurochirurghi saranno gli utenti finali della nostra tecnologia, mentre i pazienti sono i beneficiari. 

Non sei solo in questo percorso imprenditoriale, chi altro lavora con te al progetto?
Il team è cruciale per il successo che abbiamo raggiunto finora e rappresenta una base essenziale per le nostre attività future. Non è un “one-man show”. Ho il privilegio di rappresentare il team come CEO, anche grazie alle mie precedenti esperienze imprenditoriali. Oltre a me, il team è composto da Filippo Rossi, Michael Raghunath, Heinz Redl e Pietro Veglianese. Filippo è professore al Politecnico di Milano e ci conosciamo da tempo. È stato mio studente sia durante il Master che per il suo Dottorato. È lui la persona dietro l'idrogel che stiamo utilizzando ora. L’ha sviluppato durante il suo Dottorato. Pietro, neuroscienziato e ricercatore all'Istituto Mario Negri a Milano e ricercatore in visita presso il NeuroRegeneration Lab (NRLab) dell'USI, si occupa della parte neuroscientifica e degli studi sugli animali. Michael, un medico, si è unito a noi un paio di anni fa e porta una prospettiva clinica all'azienda. Heinz Redl, ex responsabile dell'Istituto di Ricerca Ludwig Boltzmann, ha un ruolo meno attivo operativamente, ma porta un’enorme esperienza nella traduzione delle cure dal laboratorio al paziente. Oltre al team principale, possiamo contare su altri ricercatori e dottorandi che lavorano con noi su diversi aspetti del progetto.

3 brevi domande per concludere:

• Cosa ti motiva? - La possibilità di fare la differenza per i pazienti. Aiutare gli altri è la mia motivazione principale
• Come ti descriveresti? - Sono un ricercatore molto "pratico" che ama tradurre la visione in realtà clinica
• Dove ti vedi tra 10 anni? – (ridendo) Spero di poter aprire una gelateria in una bella location